Wetgeving in de Beauty Branche: Alles over NVWA, GGD en IGJ

In dit overzicht leggen we uit wanneer je onder welke instantie valt en aan welke eisen jouw apparatuur (zoals Medisch CE en MDR) moet voldoen.

Wanneer val je onder de NVWA, GGD of IGJ?

De grens tussen cosmetische verzorging en medische handelingen bepaalt wie jouw toezichthouder is.

NVWA (Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit)

De NVWA houdt toezicht op de veiligheid van cosmetische producten en algemene waren.

• Wanneer: Voor elke salon die werkt met cosmetica (crèmes, serums, peelings).
• Protocollen: Je moet kunnen aantonen dat je producten veilig zijn en voldoen aan de Europese Cosmeticaverordening. Dit betekent: juiste etikettering, traceerbaarheid van ingrediënten en een veilige werkomgeving.

GGD (Gemeentelijke Gezondheidsdienst)

De GGD richt zich op de veiligheid bij huiddoorborende behandelingen.

• Wanneer: Zodra je de huid doorboort, zoals bij Permanente Make-up (PMU), microblading of het zetten van piercings.
• Protocollen: Je bent verplicht een GGD-vergunning te hebben. De GGD inspecteert periodiek of je werkt volgens de hygiënerichtlijnen van het RIVM om infecties en bloedoverdraagbare ziekten te voorkomen.

IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)

De IGJ houdt toezicht op de medische kwaliteit en veiligheid.

• Wanneer: Bij medisch-cosmetische handelingen zoals injectables (botox/fillers) of complexe laserbehandelingen uitgevoerd door BIG-geregistreerde professionals (artsen/huidtherapeuten).
• Protocollen: Je valt onder de Wkkgz (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg), wat betekent dat je een klachtenregeling moet hebben en incidenten moet registreren.

Apparatuur en Certificering: Wat is verplicht?

Tegenwoordig is het niet meer voldoende dat een apparaat ‘werkt’. De Europese wetgeving (MDR) stelt strenge eisen aan de certificering van apparaten zoals laser- en IPL-systemen.

Het verschil tussen CE, ISO, Medisch CE en MDR

• CE-Markering (Basis): Dit is een zelfverklaring van de fabrikant dat het product voldoet aan algemene Europese veiligheidseisen (bijv. elektronica). Dit is niet voldoende voor risicovolle beauty-apparatuur.
• ISO 13485: Dit is een certificering voor het kwaliteitsmanagement van de fabrikant. Het zegt dat het bedrijfsproces goed is, maar het is geen keurmerk voor het apparaat zelf.
• Medisch CE (Klasse IIa of hoger): Dit certificaat wordt afgegeven door een onafhankelijke instantie (Notified Body) na streng onderzoek. Het bewijst dat het apparaat veilig én effectief is voor het doel waarvoor je het gebruikt.
• MDR (Medical Device Regulation): De overkoepelende Europese wet die sinds 2021 bepaalt dat apparatuur met een hoog risico (zoals krachtige lasers voor ontharing of vetbevriezing) aan medische eisen moet voldoen, ook als het doel puur cosmetisch is.

Waarom een Medisch CE gekeurd apparaat essentieel is

Als huidspecialist wil je resultaat behalen zonder de huid te beschadigen. Werken met apparatuur die enkel een ‘basis’ CE-keurmerk heeft, brengt risico’s met zich mee:

1. Veiligheid: Je weet niet zeker of de instellingen op het scherm overeenkomen met de werkelijke energieafgifte.
2. Verzekering: Bij complicaties keert je beroepsaansprakelijkheidsverzekering vaak niet uit als het apparaat niet over de juiste (medische) papieren beschikt.
3. Resultaat: Apparaten zonder medische keuring hebben vaak niet de kracht of precisie om de gewenste resultaten te leveren.

Wil jij leren hoe je veilig en professioneel werkt volgens de nieuwste wetgeving?

Schrijf je in voor een van onze geaccrediteerde opleidingen en word een expert in jouw vakgebied.