Wetgeving Tattoo Verwijderen: Pico Iris Laser, MDR en Jouw Verplichtingen

De Certificeringen: Wat is het verschil?

Er is veel verwarring over keurmerken. Voor tattoo verwijdering is alleen de hoogste standaard goed genoeg:

• CE (Basis): Een algemene verklaring dat het apparaat elektrisch veilig is. Dit is onvoldoende voor lasers.
• ISO 13485: Een certificaat voor de fabrikant (kwaliteitsmanagement), niet voor het apparaat zelf.
• MDR (Medical Device Regulation): De huidige Europese wet die bepaalt dat lasers voor tattoo verwijdering medische hulpmiddelen zijn.
• Medisch CE (Klasse IIb): Het verplichte keurmerk voor picolasers. Het bewijst dat de laser klinisch is getest op veiligheid en effectiviteit. De Pico Iris Laser beschikt over dit cruciale certificaat.

Toezicht: NVWA vs. IGJ

• NVWA: Richt zich op de algemene veiligheid van de laser en de gebruikte vloeistoffen (zoals nazorgsprays).
• IGJ (Inspectie Gezondheidszorg): Houdt toezicht op de medische kwaliteit. Omdat tattoo verwijderen risico’s zoals littekens of pigmentverschuivingen kent, valt dit onder hun strengere regime.

Waaraan moet jouw praktijk voldoen? (Protocollen)

Het bezitten van een goede laser is slechts de helft van het werk. Als ondernemer moet je juridisch volledig gedekt zijn:

1. Wtza (Wet toetreding zorgaanbieders): Je moet je als kliniek registreren bij het CIBG. Dit is verplicht voor iedereen die ‘zorg’ (waaronder medisch-cosmetische ingrepen) verleent.
2. Wkkgz (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg): Je bent verplicht aangesloten te zijn bij een geschilleninstantie en een klachtenfunctionaris te hebben.
3. Hygiëneprotocol: Je moet werken volgens de LCHV-richtlijnen om infecties te voorkomen.
4. Toestemmingsformulier (Informed Consent): Voor elke behandeling moet de klant tekenen. Hierin staan de risico’s (zoals blaarvorming of infectie) en de nazorg duidelijk omschreven.
5. Risico & Nazorg: Je bent wettelijk verplicht de klant schriftelijke nazorginstructies mee te geven om het herstelproces te waarborgen.